重復(fù)使用折疊濾芯濾膜有哪些風(fēng)險
來源：www.carldom.com 發(fā)布時間：2023-08-06
折疊濾芯濾膜耐堿性差，生產(chǎn)和使用前不需要浸泡在堿液中。生產(chǎn)前預(yù)處理通常用水，使用前后不建議用堿液處理。...
折疊濾芯濾膜耐堿性差，生產(chǎn)和使用前不需要浸泡在堿液中。生產(chǎn)前預(yù)處理通常用水，使用前后不建議用堿液處理。
重復(fù)使用折疊濾芯濾膜需要進行評估。對于關(guān)鍵過濾器，重復(fù)使用的風(fēng)險主要來自濾膜的堅固性和攔截保證。驗證是一個方面。同時，還應(yīng)考慮系統(tǒng)壓力控制和流量控制的風(fēng)險評估。對于濾膜來說，重復(fù)清潔操作也經(jīng)常會帶來風(fēng)險。例如，大腸桿菌在20分鐘內(nèi)繁殖一代。關(guān)鍵過濾器的管理仍然建議使用一次。對于服務(wù)過濾器，風(fēng)險稍低。通常考慮反沖清洗，但如果壓力控制不理想，這種方法通常會造成下游污染并損壞濾膜。
過濾器條例要求使用期限應(yīng)得到驗證，一般不超過一個工作日。此外，應(yīng)如何進行更長時間限制的驗證，以及使用后是否需要檢測溶解物質(zhì)等?如果企業(yè)將自己的0.2um過濾器定義為非無菌過濾器，是否需要相關(guān)驗證?
通常是生產(chǎn)班次或每天，也需要根據(jù)風(fēng)險評估來決定。需要驗證兩個過濾器之間的間隔，這是細(xì)菌以更大風(fēng)險流過的地方。例如，大腸桿菌在20分鐘內(nèi)繁殖一代。如果一個細(xì)胞存在于濾膜中增殖，細(xì)菌將在3小時后通過。溶解物質(zhì)的驗證取決于工藝的較差條件，并且不在使用后的范圍內(nèi)。對于企業(yè)定制的非無菌濾膜，取決于過濾器的風(fēng)險分類管理，但供應(yīng)商要提供折疊濾芯濾膜的細(xì)菌截留數(shù)據(jù)和說明。如有必要，請參考供應(yīng)商驗證指南和客戶驗證報告。
